Die Richtlinie MDD 93 42 ist unumgänglich um die Sicherheit und Qualität der medizinisch-technischen Produkte in Europa zu gewährleisten. Es handelt sich dabei um eine rechtswirksame Richtlinie die in der gesamten EU greift. Für unser Unternehmen war es von sehr großer Bedeutung, dass wir uns mit diesen Richtlinien auseinandersetzen um Dienstleister und Hersteller ausfindig zu machen, die genau diese Rechtsvorgaben befolgen. MDD 93 42 EEC ist strikt und da gilt es einen Hersteller zu finden, der nur 100 %ige Einhaltung duldet. Schließlich handelt es sich um medizinische Produkte, die in und an Menschen verarbeitet werden. Von Material, bis zu Software wird hier alles so hergestellt, dass es dazu fähig ist, im menschlichen Körper eingesetzt zu werden. Natürlich soll hierbei jegliche Form der Verletzung des Menschen vermieden werden. Fehler dürfen nicht passieren. Jegliche anatomischen und physiologischen Prozesse werden vorab analysiert und anhand von wissenschaftlichen Erkenntnissen in die jeweiligen medizinischen Geräte verarbeitet.
Implantate, Material für Gelenke, Apparate und Software
Wenn Sie einen rechtlich anerkannten Hersteller für Ihre medizinischen Produkte benötigen, dann können wir als Unternehmen nur empfehlen vorab gute Recherche zu tätigen. Medizinische Geräte müssen unbedingt bestimmten Vorgaben entsprechen. Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten geht dabei immer vor. Sterilität ist das Schlagwort schlechthin und auch Bioverfügbarkeit ist wichtig. Der Hersteller und rechtliche Vertreter sollte Ihnen Sicherheit geben und dies auch so vermitteln. Wenn Sie mit medizinischen Produkten arbeiten, dann müssen Sie diese Arbeit unbedingt registrieren lassen. Eine gründliche Analyse ist dabei unerlässlich. Bestimmen Sie im Detail die Vorgehensweise, mit der Sie Ihre Produkte analysieren müssen, um herauszufinden, ob diese den Richtlinien entsprechen. Jedes medizinische Gerät fungiert anders und sollte anderen Analyse-Vorgehensweisen unterliegen.
Unterschiedliche Klassen beachten
Im medizinischen Setting werden verschiedene Klassen beachtet. Es gibt die Klasse 1 der geringen Risikopatienten, dann gibt es die Klasse 2, die der mittleren Risikopatienten und schließlich gibt es noch Klasse 3, die der hohen Risikopatienten. Je nachdem in welches Raster das medizinische Produkt um das es geht, fällt, sollte auch das Protokoll gewählt und somit die Analyse durchgeführt werden. Lassen Sie aber unter keinen Umständen die Richtlinien aus den Augen. Fehler zu machen, das ist natürlich menschlich. Doch sollten Fehler nicht im medizinischen Setting passieren. Hier kommt es auf akkurate Diagnosen und Vorsage an. Vergewissern Sie sich – das haben wir auch getan. Bislang sind wir rundum zufrieden und würden uns immer wieder so entscheiden. Medizinische Rechte und Richtlinien sollten wirklich nicht untergehen.